FDA aprova genérico de lenacapavir para prevenir HIV
Genérico custará US$ 40 por pessoa ao ano e será distribuído a 120 países de baixa e média renda.
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu, nesta segunda-feira (02/11), aprovação provisória ao primeiro genérico do lenacapavir, medicamento injetável usado na profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV. A versão genérica foi desenvolvida pela farmacêutica indiana Dr. Reddy's Laboratories, em parceria com a iniciativa global de saúde Unitaid.
O lenacapavir é administrado em duas injeções ao ano e já havia demonstrado eficácia superior a 99,9 % em ensaios clínicos. O preço estabelecido para o genérico será de US$ 40 por pessoa ao ano – cerca de R$ 217 – nos 120 países de baixa e média renda incluídos no acordo de licenciamento.
O que se sabe até agora
O acordo, firmado em setembro de 2025 entre Dr. Reddy's, Unitaid, o instituto africano Wits RHI e a Clinton Health Access Initiative (CHAI), prevê que as primeiras remessas cheguem a alguns países ainda em 2026, com distribuição mais ampla prevista para 2027. A aprovação da FDA, embora provisória e limitada à exportação para programas de ajuda humanitária, pode acelerar reconhecimentos regulatórios em outras nações.
No Brasil, a Anvisa já autorizou o uso do lenacapavir para prevenção do HIV-1, mas o país ficou fora do acordo de licenciamento voluntário que permite a produção de genéricos a baixo custo. O Ministério da Saúde tem buscado alternativas, enquanto a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos estabeleceu preço máximo de R$ 20,9 mil por injeção, muito acima do custo do genérico.
Organizações como a Unitaid e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) trabalham para viabilizar a entrada do genérico em países da América Latina que ainda não foram incluídos no acordo, mas o processo depende de autorizações sanitárias locais e de financiamento para compra das doses.
Com a aprovação da FDA, a expectativa é que o acesso ao lenacapavir se amplie rapidamente, reduzindo a necessidade de comprimidos diários e facilitando a adesão ao tratamento em populações vulneráveis.
